| 起订: 1 | 供货总量: |
| 发货期限: 自买家付款之日起 天内发货 | 所在地: 江苏 无锡市 |
| 有效期至： 长期有效 | 品牌： |
详情介绍
所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有表示自我符合声明的CE标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。 医疗器械需要满足的指令有《有源植入性医疗器械指令》（AIMDD,90/385/EEC）、《医疗器械指令》（MDD,93/42/EEC）和体外诊断器指令（IVDD,98/79/EEC）。
医疗器械指令（MDD），MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估。
认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准46001或ISO 13485评审质量体系。医疗设备CE认证技术档案所需内容：
生产商/或欧洲代表名址；
产品及型号描述；
EC符合声明书；
风险评估；
基本安全点检表；
适用之调合标准/或其他标准；
市场反馈及抱怨分析；
使用说明及标签；
授权代表；
线路，图表（适用的话）；
计算书、测试报告或其他证明材料；
校验过程及过程描述；
灭菌或其他特殊过程（适用的话）；
灭菌类产品的包装材料及方法；
质量体系、质量手册。
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