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制造单位应确定、收集和分析适当的数据,以证实质量管理体系的适宜性和有效性,并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。数据分析应提供顾客满意情况;产品要求的符合性;过程和产品的特性及趋势(包括采取预防措施的机会);分包方、供方等有关信息。
E12持续改进
E12.1关于持续改进的总要求
制造单位应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审,持续改进质量管理体系的有效性。
E12.2纠正措施
制造单位应采取措施,以消除不合格的原因,防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。
应编制形成文件的程序,以规定以下方面的要求:
(1)识别不合格(包括顾客抱怨);
(2)确定不合格的原因;
(3)评价确保不合格不再发生的措施的需求;
(4)确定和实施所需的纠正措施;。
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